Lääkkeitä todellisiin saatavuushäiriöihin


Lääkeyritysten Fimealle tekemien valmistekohtaisten saatavuushäiriöilmoitusten määrä on lisääntynyt vuosi vuodelta. Vuonna 2020 tehtiin jo 2 093 saatavuushäiriöilmoitusta. Lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi tulee tehdä nykyistä enemmän töitä, mutta ongelma ei ole aivan niin suuri kuin luvut antavat ymmärtää. Valmistekohtaiset saatavuushäiriöt eivät tarkoita, että Suomessa olisi koko lääkeainetta koskeva saatavuushäiriö. Lääkeyritysten rankaisemisen sijaan tarvitaan entistä enemmän yhteistyötä ja ennakointia.

Useimmat lääkkeiden saatavuushäiriöt eivät ole maakohtaisia, vaan samaa lääkeainetta koskevia saatavuusongelmia on samanaikaisesti tai peräkkäin useissa eri maissa. Maiden välinen vertailu on erilaisten ilmoitus- ja raportointikäytäntöjen vuoksi hankalaa, mutta saatavuushäiriöt ovat lisääntyneet kaikkialla viime vuosina.

Aiemmin saatavuushäiriöt painottuivat uusiin valmisteisiin. Nykyään saatavuushäiriöt ovat yleistyneet myös pitkään markkinoilla olleissa lääkkeissä, koska hyvin alhainen hintataso on johtanut tuotanto- ja toimitusketjujen äärimmäiseen optimointiin ja kilpailevien yritysten lukumäärään vähenemiseen. Kovaa hintakilpailua on mahdoton yhdistää täydelliseen saatavuuteen.

Pitkäkestoisten saatavuushäiriöiden taustalla ovat yleensä taloudelliset syyt: lääkeyritys lopettaa huonosti kannattavan lääkkeen valmistuksen ja siitä seuraa ketjureaktio, joka voi heijastua muihinkin saman terapia-alueen lääkkeisiin. Tiukan sääntelyn ja pitkien logististen ketjujen vuoksi lääkeyritykset eivät voi nostaa tuotantokapasiteettia nopeasti ja vastata kasvaneeseen kysyntään.

 

Lääkehuolto on osa terveys-, teollisuus- ja turvallisuuspolitiikkaa

Saatavuushäiriöiden taustalla on myös teollisuuspoliittisia valintoja. Valmistavan lääketeollisuuden tukemista ei ole katsottu Euroopassa tarpeelliseksi. Kiina on sitä vastoin tukenut aktiivisesti kotimaista lääkkeiden aktiiviaineiden valmistusta, ja jopa Intia on riippuvainen kiinalaisista raaka-aineista. Tämä turvallisuuspoliittinen näkökulma on jäänyt hyvin vähäiseksi lääkkeiden saatavuutta koskevassa keskustelussa.

Yhdysvalloissa Bidenin hallinto on julkaissut raportin huoltovarmuuden kannalta keskeisten alojen toimitusketjuista. Raportin mukaan 87 prosenttia rinnakkaisvalmisteiden aktiiviaineista on tuontitavaraa.

Raportissa kuvaillaan yhtenä esimerkkinä keuhkokuumeen hoidossa käytettävän bentsyylipenisilliinin markkinaa. Suonensisäisesti annettavan lääkkeen aktiiviainetta valmistaa enää neljä tehdasta koko maailmassa. Näistä kolme sijaitsee Kiinassa. Lääkkeen valmistus lopetettiin Yhdysvalloissa ja Intiassa 2000-luvun alussa, koska yritykset eivät pystyneet kilpailemaan Kiinan polkumyyntihintoja vastaan. Määräävän markkina-aseman saavuttamisen jälkeen kiinalaiset ovat nostaneet hintojaan.

Vuosina 2014-2016 bentsyylipenisilliinillä oli vakavia saatavuushäiriöitä ympäri maailman. Vuonna 2015 bentsyylipenisilliini uhkasi loppua myös Suomesta.

 

Eurooppa on herännyt ongelmaan

Keväällä 2020 koronapandemia asetti globaalit lääkejakeluketjut uuden haasteen eteen. Erityisesti tehohoitolääkkeiden kasvanut kysyntä yhdistettynä useiden maiden asettamiin vientirajoituksiin johti hetkittäisiin saatavuusongelmiin eri puolilla Eurooppaa. Lääkejakeluketjussa tehtiin pitkää päivää saatavuuden varmistamiseksi. Suomessa vältyttiin suuremmilta ongelmilta.

Marraskuussa 2020 julkaistussa Euroopan lääkestrategiassa tavoitellaan vahvaa ja joustavaa sääntelyjärjestelmää. Tavoitteena on tunnistaa esimerkiksi kriittisten lääkkeiden maailmanlaajuisen toimitusketjun ongelmakohdat ja hahmotella toimenpidevaihtoehtoja toimitusvarmuuden parantamiseksi EU:ssa. Strategian mukaan ”on tärkeää arvioida, tarvitaanko EU:ssa kapasiteettia tiettyjen tärkeiden lääkkeiden valmistukseen EU:n kansanterveyden ja kriisivalmiuden takia”.

Kysymys on tasapainosta tarkan sääntelyn, kovan hintakilpailun ja saatavuuden välillä. EU:n toimivalta terveyspolitiikassa on kuitenkin hyvin rajattu ja saatavuuden kannalta tärkeät kilpailutus- ja hankintamekanismit päätetään jäsenvaltioissa. Toisaalta useissa jäsenmaissa on suunnitteilla Suomen velvoitevarastointilakia muistuttavia järjestelyjä.

 

Mitä voimme tehdä Suomessa?

Suomessa saatavuushäiriöilmoitusten määrä on nelinkertaistunut vuodesta 2016. Toisaalta lääkkeiden toimitusvarmuus apteekeista on pysynyt erinomaisena ja 99 reseptiin sadasta lääke löytyy heti apteekin varastosta. Saatavuushäiriöilmoitusten lukumäärä on kasvanut, mutta Suomi ei kärsi lääkepulasta.

Lääkkeiden velvoitevarastointi on osoittanut tarpeellisuutensa kuluneen puolentoista vuoden aikana. Järjestelmän varjopuolena on se, että esimerkiksi pitkään varastoitavia antibiootteja markkinoi Suomessa enää vain muutama lääkeyritys. Järjestelmä johtaa pahimmillaan myös huomattavaan ja ekologisesti täysin kestämättömään vanhenevien valmisteiden tuhoamiseen, joten lakia tulee päivittää pian.

Fimean asiantuntijakirjoituksen mukaan tammi-syyskuussa 2020 saatavuushäiriön kohteena olleiden lääkevalmisteiden keskimääräinen tukkuhinta oli suurimmassa osassa (60 %) valmisteista alle 20 euroa. Suurin osa saatavuushäiriöilmoituksista koskeekin edullisia patenttisuojasta vapautuneita lääkkeitä, joilla on useita kilpailevia valmisteita. Kelan tutkimuksen mukaan peräti 85 prosenttia saatavuushäiriövalmisteista voidaan vaihtaa apteekissa toiseen täysin vastaavaan rinnakkaisvalmisteeseen tai vastaavaan toisen pakkauskoon valmisteeseen.

Suomessa apteekit eivät voi vaihtaa lääkettä toiseen vahvuuteen kysymättä lupaa lääkäriltä, mutta jos sekin mahdollistettaisiin (esim. 400mg lääke kaksinkertaisella annostuksella, jos 800mg on loppu), niin apteekit voisivat hoitaa itsenäisesti jopa 96 prosenttia raportoiduista saatavuushäiriöistä. Näin toimitaan esimerkiksi Norjassa.

Lääkeyritysten Fimealle tekemät saatavuushäiriöilmoitukset muuttuivat maksullisiksi kesäkuun 2021 alussa. Lääkeyritys voi joutua maksamaan jopa 1 000 euroa ilmoituksen ”käsittelystä”. Tavoitteena on patistella yrityksiä tekemään ilmoitukset nykyistä aiemmin, mutta valitettavasti sanktiomaksu johtanee siihen, että yritykset poistavat markkinoilta edullisimpia lääkkeitä, joiden kannattavuus ei ole hyvä. Tämä taas johtaa aiempaa vaikeampiin saatavuusongelmiin erityisesti globaaleissa saatavuushäiriötilanteissa.

Vaikka saatavuushäiriöilmoitusten lukumäärä on kasvanut, vakavat saatavuushäiriöt ovat onneksi yhä hyvin harvinaisia. Hollannissa saatavuushäiriöiksi määritellään vain tilanteet, joissa potilaan kokema vaiva ylittää normaalista apteekin lääkevaihdosta syntyvän vaivan. Hollannissa keskitytäänkin vaikeiden, koko vaikuttavaa ainetta koskevien häiriöiden, ehkäisyyn.

Jos sairaala-apteekki tilaa normaalia selvästi suuremman erän lääkettä, valmiste voi loppua hetkellisesti lääketukusta ja yritys tekee saatavuushäiriöilmoituksen, mutta kyse ei silloin ole todellisesta saatavuusongelmasta. Keväällä 2020 suomalaiset hamstrasivat parasetamolia ja useat valmisteet loppuivat hetkellisesti tukusta. Mistään lääkepulasta ei kuitenkaan voida puhua, jos lääkeainetta on enemmän maassa kuin koskaan ennen. Saatavuushäiriöilmoitusten lukumäärä ei olekaan erityisen hyvä mittari kuvaamaan lääkkeiden tosiasiallista saatavuutta.

Myös meillä saatavuushäiriön käsite tulisi varata sellaisiin tilanteisiin, kun koko lääkeaine loppuu maasta. Viranomaisten tulisi joka tapauksessa panostaa erityisesti näiden vakavien tapausten ehkäisyyn. Saatavuutta ei paranneta sanktioimalla yksittäisiä ja hetkellisiä tuotepuutoksia, vaan edistämällä viranomaisten ja lääkeyritysten välistä vuoropuhelua ja mahdollisimman avointa tietojen vaihtoa Suomessa ja koko EU-alueella.

Heikki Bothas & Tommie Jern

Bothas on Rinnakkaislääketeollisuuden toiminnanjohtaja. Jern on Rinnakkaislääketeollisuuden puheenjohtaja ja Teva Finland Oy:n toimitusjohtaja.