KKV esittää muutoksia ilman vaikutusarvioita

KKV:n ehdotus: ”Parannetaan kannustimia lääkeyritysten väliseen hintakilpailuun viitehintajärjestelmässä pidentämällä viitehintakauden pituutta ja/tai pienentämällä viitehintaputken leveyttä. Muutetaan lääkekorvausjärjestelmää siten, että korvauksen saa vain ostamalla edullisimman viitehintatuotteen (tai varatuotteen, mikäli tuote on loppu tukuista).”

KKV:n perustelut ehdotetuille muutoksille:

”Viitehintajärjestelmässä olevat lääkkeet ovat Suomessa 60 prosenttia kalliimpia kuin Ruotsissa, vaikka viitehintajärjestelmän ulkopuoliset reseptilääkkeet ovat viisi prosenttia halvemmat Suomessa Ruotsiin verrattuna. Ruotsissa vaihtokelpoisten lääkkeiden hintakilpailun kannustimet ovat huomattavasti Suomea voimakkaammat. Jos viitehinnoitellut lääkkeet olisivat muiden reseptilääkkeiden tapaan viisi prosenttia halvempia Suomessa Ruotsiin verrattuna, valtio säästäisi lääkekorvauksissa 170 miljoonaa euroa ja potilaat säästäisivät 157 miljoonaa vuodessa.”

KKV perustelee ehdotustaan vanhentuneilla hintatiedoilla

Lähteenä on käytetty Ruotsin hintaviranomaisen TLV:n raporttia Internationell prisjämförelse vuodelta 2018, vaikka uusin raportti on ollut saatavilla jo lähes vuoden. Uusimman raportin mukaan hintaero Ruotsiin ei ole 60 prosenttia vaan 34 prosenttia.

KKV:n selvityksestä ei käy ilmi, että patenttisuojasta vapautuneiden ja viitehintajärjestelmään kuuluvien lääkkeiden hinnat ovat Suomessa verraten edullisia. Esimerkiksi TLV:n uusimman selvityksen mukaan viidessä EU-maassa, kuten Ruotsissa, ne ovat Suomea edullisempia ja neljässätoista kalliimpia.

Eri maiden hintojen vertailu ei yleensä kerro koko totuutta muun muassa erilaisten alennuskäytäntöjen vuoksi, mutta selvityksen luoma tilannekuva Suomen kalliista hinnoista on vähintäänkin harhaanjohtava.

Lisäisivätkö Ruotsin mallia mukailevat viitehintajärjestelmän muutokset hintakilpailua suomalaisessa viitehintajärjestelmässä? Todennäköisesti jonkin verran. Toisaalta Ruotsissa viitehintajärjestelmään kuuluvien lääkkeiden hinnat ovat olleet noususuunnassa. Meillä viitehintajärjestelmään tehdyt muutokset ovat lisänneet hintakilpailua, ja hinnat ovatkin olleet jälleen selvässä laskusuunnassa kolmena viime vuonna. Aktiivinen hintakilpailu näyttää Suomessa yhä jatkuvan.

Miksi hintataso on Ruotsissa Suomea matalampi?

KKV:n selvityksessä Ruotsin edullisen hintatason oletetaan johtuvan ainoastaan toisenlaisesta viitehintajärjestelmän mekanismista. Selvityksessä ei ole pohdittu, voisiko puolet Suomea suurempi markkina selittää hintatason eroa tai miten Suomen maailman mittakaavassakin ainutlaatuinen velvoitevarastointilaki vaikuttaa lääkkeiden hintoihin.

Selvitys maalaa kuvaa säästöpotentiaalista, jonka toteutuminen edellyttäisi, että Suomessa olisi Euroopan edullisimmat hintakilpailun piirissä olevat lääkkeet. Suomen lääkemarkkina on kuitenkin vain noin 1,2 prosenttia Euroopan lääkemarkkinasta.

Suomessa hintakilpailu alkaa nopeasti, koska ensimmäisen markkinoille tulevan rinnakkaislääkkeen tulee olla vähintään 50 prosenttia alkuperäisvalmistetta edullisempi. Ruotsissa ei ole vastaavaa hintasääntelyä, joten todellinen hintakilpailu alkaa siellä yleensä vasta kun markkinoille tulee useampia rinnakkaisvalmisteita. Toisaalta tuotteiden lanseerauskynnys on Ruotsissa matalampi: suurempi markkina, jossa korvattavuuden saa maksutta yksinkertaisella hakumenettelyllä.

Hintakilpailumekanismi on aina sidoksissa potilaan lääkehoidon toteuttamiseen

Useimmissa EU-maissa on käytössä jonkinlainen viitehintajärjestelmä. Niissä kaikissa tavoitteena on lisätä patentista vapautuneiden lääkkeiden välistä hintakilpailua ja kannustaa potilaita valitsemaan edullinen valmiste.

Suomessa viitehinnat määritellään neljä kertaa vuodessa, jolloin lääkeyritykset ilmoittavat toistensa hinnoittelusta tietämättä pakkauskohtaiset tukkuhintansa. Jos edullisin valmiste on ainoana hintaputkessa, saa se tavallaan yksinmyyntioikeuden kahdeksi viikoksi ennen kuin muut yritykset voivat laskea hintansa hintaputkeen. Tämä on suomalaisen viitehintajärjestelmän tehokkain hintakilpailua edistävä mekanismi.

Tanskassa hintakilpailu tapahtuu kahden viikon välein ja Ruotsissa kerran kuukaudessa. Sen jälkeen apteekit toimittavat pääasiassa vain edullisinta valmistetta. Suomessa käytännössä kaikki rinnakkaisvalmisteet ovat hintaputkessa vähintään kymmenen kuukautta vuodesta, joten täällä potilaat voivat yleensä jatkaa saman valmisteen käyttöä, jolla he ovat aloittaneet lääkityksen.

Useimmille lääkkeen käyttäjille lääkkeen vaihtuminen kolmen kuukauden välein toisen yrityksen valmisteeseen ei ole ongelma, mutta mahdollisuus käyttää saman yrityksen valmistetta on tärkeää varsinkin monilääkityspotilaille ja iäkkäille.

Hintakilpailumekanismia ei voi tarkastella irrallaan lääkehoidon toteuttamisesta. Joillekin lääkkeiden käyttäjille valmistekohtaiset erot, kuten tabletin jaettavuus tai laktoosittomuus, ovat tärkeitä syitä käyttää tiettyä valmistetta.

Suomen hintaputkijärjestelmässä on pystytty yhdistämään kova hintakilpailu hyvään lääkkeiden saatavuuteen, apteekkien toimitusvarmuuteen, potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja lääkitysturvallisuuteen.

Selvityksestä puuttuvat vaikutusarvioinnit

Nykyisen järjestelmän kehittäminen on tärkeää, mutta KKV esittää muutoksia lääkkeiden hintakilpailumekanismiin ilman minkäänlaista vaikutusarviota. Selvityksessä ei mainita sanallakaan lääkkeiden lisääntyneitä saatavuushäiriöitä tai huoltovarmuutta. On huolestuttavaa, että näin todellisuudesta irrallaan tehtyjä muutosehdotuksia esitetään poliittisille päättäjille. Kysymys on kuitenkin konkreettisesta ehdotuksesta, ei vain keskustelunavauksesta.

Saatavuushäiriöiden ehkäisemiseksi järjestelmään tarvittaisiin sanktiointi yrityksille, jotka määrittävät viitehinnan, mutta eivät pysty toimittamaan lääkettä. Jos tietyn valmisteen myynti keskittyisi aina vain yhdelle, halvimman hinnan määritelleelle, yritykselle kerrallaan, riskinä olisi vakavien saatavuushäiriöiden kasvu varsinkin heti järjestelmämuutoksen jälkeen. Lääkkeiden saatavuuden parantamista on vaikea yhdistää kilpailutusmekanismiin, jossa vain halvalla hinnalla on merkitystä.

KKV:n ehdotus todennäköisesti lisäisi hintakilpailua ainakin alkuun. Hinnat myös vaihtelisivat nykyistä enemmän. Ehdotus todennäköisesti lisäisi jäsenyritystemme myyntiä Suomessa. Kovin montaa uutta rinnakkaislääkeyritystä ei Suomen pieneen markkinaan enää mahdu, mutta hinnan painottaminen ainoana kriteerinä voisi lisätä intialaisten lääkeyritysten kiinnostusta Suomeen. Lääkekorvaus- ja kilpailutusmalli, jossa vain edullisin valmiste on korvattu lääkkeen käyttäjälle, vähentäisi alkuperäisvalmisteiden ja Suomen suurimman rinnakkaislääkeyritys Orionin myyntiä.

Yleistyisivätkö lääkitysvirheet, kun potilaiden pitkäaikaissairauden hoidossa käytettävät lääkkeet vaihtuisivat nykyistä useammin? Mahdollisesti. Jakautuisiko lääkemarkkina tasaisemmin useammalle yritykselle? Kyllä. Tulisiko nykyistä suurempi osa lääkkeistä EU:n ulkopuolelta? Todennäköisesti. Vähentäisikö esitys suomalaista lääkevalmistusta? Kyllä. Näihinkään kysymyksiin KKV:n selvitys ei ota mitään kantaa.

Viitehintajärjestelmää pitää kehittää. Kehittämisen pitää kuitenkin perustua huolellisesti tehtyihin vaikutusarvioihin. Lääkemarkkinan erityispiirteitä ei voida sivuuttaa yhdessäkään vakavasti tehdyssä ehdotuksessa.

Heikki Bothas
Kirjoittaja on Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toiminnanjohtaja