Biosimilaarit

Mikä on biosimilaari?

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin jo hyväksytty biologinen alkuperäislääke eli viitevalmiste. Biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä eroja laadussa, tehossa tai turvallisuudessa.

Biologisten lääkkeiden vaikuttavat aineet tuotetaan elävissä soluissa. Niiden rakenne ja valmistus ovat monimutkaisempia kuin tavanomaisten kemiallisesti valmistettujen lääkkeiden. Siksi biologisen lääkkeen eri valmistuserien välillä esiintyy aina vähäistä luontaista vaihtelua – tämä koskee yhtä lailla alkuperäisiä biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja.

Biosimilaari ei ole biologisen lääkkeen täysin samanlainen kopio, mutta sitä ei tarvitsekaan olla. Olennaista on osoittaa, etteivät pienet rakenteelliset erot vaikuta lääkkeen tehoon, turvallisuuteen tai siihen, miten elimistö reagoi lääkkeeseen.

Biosimilaarien teho ja turvallisuus tutkitaan perusteellisesti

BBiosimilaarin hyväksyminen perustuu vaiheittaiseen vertailuun viitevalmisteen kanssa. Kehitystyössä tutkitaan tarkasti lääkkeen rakennetta, biologista toimintaa, puhtautta ja valmistusprosessia. Lisäksi arvioidaan lääkkeen käyttäytymistä elimistössä sekä tarvittaessa tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta eli mahdollista immuunivastetta.

Biosimilaarin kehittämisessä painottuvat erityisesti laajat laboratorio- ja vertailututkimukset. Tarkoituksena ei ole osoittaa uudelleen jo tunnetun vaikuttavan aineen tehoa, vaan varmistaa, että biosimilaari vastaa kliinisesti viitevalmistetta. Tarvittavien kliinisten tutkimusten laajuus ratkaistaan lääkekohtaisesti kokonaisnäytön perusteella.

Kun biosimilaarin vastaavuus on osoitettu riittävän herkässä käyttöaiheessa, tutkimustuloksia voidaan tieteellisin perustein soveltaa myös viitevalmisteen muihin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin. Tätä kutsutaan käyttöaiheiden ekstrapolaatioksi.

Biosimilaarit hyväksytään Euroopan unionissa samoilla lääkevalmisteiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevilla vaatimuksilla kuin muutkin biologiset lääkkeet. Euroopan lääkevirasto EMA ja EU-maiden lääkeviranomaiset ovat todenneet, että EU:ssa hyväksytyt biosimilaarit ovat tieteellisestä näkökulmasta keskenään vaihdettavissa viitevalmisteensa kanssa

Biosimilaarit lisäävät hoitojen saatavuutta

Biologiset lääkkeet ovat usein kustannuksiltaan merkittäviä. Biosimilaarien markkinoilletulo synnyttää kilpailua, alentaa hintoja ja mahdollistaa useampien potilaiden hoitamisen samalla rahamäärällä.

Biosimilaarien käyttöönotto on voinut myös muuttaa hoitokäytäntöjä. Kun hoidon kustannukset alenevat, biologinen lääke voidaan aloittaa aikaisemmin tai sitä voidaan tarjota sellaisille potilaille, joille hoito ei aikaisemmin ollut kustannusten vuoksi mahdollinen. Biosimilaarien merkitys ei siten rajoitu säästöihin, vaan ne parantavat potilaiden mahdollisuuksia saada vaikuttavaa lääkehoitoa.

Euroopassa biosimilaarien käytön arvioidaan tuoneen vuosina 2006–2023 yhteensä noin 50 miljardin euron säästöt. Vuonna 2023 säästöjä syntyi noin 10 miljardia euroa.

Biosimilaarit Suomessa

Suomessa biosimilaarit ovat jo pitkään olleet osa sairaaloiden lääkevalikoimaa. Sairaalalääkkeet valitaan yleensä kilpailutuksilla, joissa biosimilaarit ovat lisänneet kilpailua ja alentaneet biologisten hoitojen kustannuksia.

Avohoidossa biosimilaarien käyttö eteni pitkään hitaammin. Lääkärillä on kuitenkin ollut vuodesta 2017 lähtien velvollisuus määrätä potilaalle soveltuvista biologisista lääkkeistä edullisin. Velvollisuus koskee sekä alkuperäisiä biologisia lääkkeitä että biosimilaareja.

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto alkoi Suomessa huhtikuussa 2024 ja laajeni vaiheittain. Lyhytvaikutteiset insuliinit eivät kuulu apteekkivaihtoon, eikä biologisia lääkkeitä vaihdeta apteekissa alle 18-vuotiaille.

Apteekki tarkistaa biologisen lääkkeen vaihtomahdollisuuden ensimmäisen toimituksen yhteydessä ja tämän jälkeen kuuden kuukauden välein. Vaihdon yhteydessä apteekin on opastettava potilasta lääkkeen ja mahdollisen uuden antolaitteen käytössä. Lääkäri voi kieltää vaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella, ja myös potilas voi kieltäytyä lääkevaihdosta.

Apteekkivaihto ei poista lääkärin velvollisuutta määrätä edullisinta potilaalle soveltuvaa biologista lääkettä. Lääkkeen määrääminen ja apteekkivaihto täydentävät toisiaan ja vahvistavat yhdessä biologisten lääkkeiden hintakilpailua.

Hintakilpailu on jo tuonut merkittäviä säästöjä

Biologisten lääkkeiden hintakilpailua edistäneet uudistukset ovat alkaneet näkyä nopeasti lääkekorvausmenoissa. Kelan ennakkoarvion mukaan biologisten lääkkeiden hintakilpailu toi vuonna 2025 noin 41 miljoonan euron säästöt. Arvioon sisältyvät hintojen alentumisesta ja käytön siirtymisestä edullisempiin valmisteisiin syntyneet säästöt. Kela

Säästöpotentiaali kasvaa tulevina vuosina, kun yhä useampien biologisten lääkkeiden yksinoikeussuoja päättyy ja markkinoille tulee uusia biosimilaareja. Säästöjen syntyminen edellyttää kuitenkin, että Suomen markkinoille saadaan useita kilpailevia valmisteita ja että kilpailu säilyy yrityksille taloudellisesti kestävänä.

Biosimilaarien hintakilpailun tavoitteena ei ole vain mahdollisimman alhainen hinta. Toimiva markkina tarvitsee useita toimittajia, jotta kilpailu jatkuu ja lääkkeiden saatavuus voidaan turvata myös toimitushäiriöissä.