Komissio selvittää lääkkeiden patenttisuojan muuttamista


Komissio kerää 4.1.2018 asti kestävällä julkisella kuulemisella sidosryhmien näkemyksiä lisäsuojatodistuksista ja patenttien tutkimuspoikkeuksista. Sidosryhmien vastausten avulla arvioidaan lainsäädäntöä ja sitä, mitä vaikutuksia lisäsuojatodistusten ja patenttipoikkeusten järjestelmän mahdollisella muuttamisella olisi EU:ssa.

Komissio selvittää lääkkeiden patenttisuojan muuttamista

Uuden lääkeaineen kehittäminen on pitkä prosessi, joka vaatii suuria investointeja. Lääkepatentti on voimassa 20 vuotta, mutta merkittävä osa patenttisuoja-ajasta on kulunut jo ennen kuin lääke on päässyt markkinoille. Patenttisuoja ei näin ollen ole aina riittävän pitkä, jotta kehittämiseen investoidut varat voitaisiin kattaa myynnistä kertyvillä tuloilla. Patentin lisäsuojatodistuksella (SPC, supplementary protection certificate) on voitu pidentää lääkeainetta suojaavan patentin voimassaoloaikaa enintään viidellä vuodella.

Lähes vastaava lisäsuojatodistus on käytössä myös muun muassa Yhdysvalloissa, mutta sellaista ei ole esimerkiksi Intiassa, Kiinassa tai Brasiliassa, joten näissä maissa rinnakkaisvalmisteet pääsevät markkinoille aiemmin kuin EU:ssa. Lisäsuojatodistuksen tuoma patenttisuojan pidennys on tarkoituksenmukainen, mutta sen epätoivottuna sivuvaikutuksena eurooppalaiset rinnakkaislääkeyritykset eivät voi valmistaa lääkkeitä edes vientiin lisäsuojatodistuksen voimassaollessa. Toinen valmistuskiellosta johtuva merkittävä ongelma on, että patentin päättyessä ensimmäisenä markkinoille tulevat valmisteet on käytännössä pakko valmistaa EU:n ulkopuolella, sillä valmistus EU:ssa voidaan aloittaa vasta lisäsuojatodistuksen päätyttyä, mutta tuolloin on mahdollista tuoda jo valmiita lääkkeitä EU:n ulkopuolelta.

Julkinen kuuleminen: lisäsuojatodistukset ja patenttien tutkimuspoikkeukset