Rinnakkaislääkkeet

Rinnakkaislääkkeet ja biosimilaarit – terveyttä ja säästöjä

Rinnakkaislääkkeillä ja biosimilaareilla on keskeinen merkitys suomalaisessa terveydenhuollossa. Ne ovat mahdollistaneet kustannusvaikuttavan lääkehoidon yhä useammalle potilaalle ja tuoneet vuosien aikana miljardiluokan säästöt julkiseen talouteen. Samalla ne ovat luoneet liikkumavaraa lääkekorvausjärjestelmään ja edesauttaneet uusien ja kalliimpien lääkehoitojen käyttöönottoa niitä tarvitseville.

Rinnakkaislääkkeet sisältävät saman määrän samaa vaikuttavaa ainetta kuin vastaavat alkuperäislääkkeet. Biosimilaari puolestaan on biologisen alkuperäislääkkeen kanssa samankaltainen biologinen lääke, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä eroja tehossa, turvallisuudessa tai laadussa. Molemmat tulevat markkinoille alkuperäislääkkeen yksinoikeussuojan päätyttyä ja synnyttävät lääkeyritysten välistä kilpailua.

Euroopassa rinnakkaislääkkeet muodostavat noin 70 prosenttia käytetyistä lääkkeistä. Lääkkeiden merkitys ei siten rajoitu kustannusten hillintään, vaan ne muodostavat suuren osan terveydenhuollon päivittäin tarvitsemasta lääkevalikoimasta.

Korkea laatu ja kilpailukykyinen hinta

Rinnakkaislääkkeet tulevat markkinoille alkuperäisvalmisteen patentti- ja muun yksinoikeussuojan päätyttyä. Koska vaikuttavan aineen teho ja turvallisuus tunnetaan jo ennestään, rinnakkaislääkkeen kehittämisessä ei tarvitse toistaa kaikkia alkuperäislääkkeelle tehtyjä tutkimuksia.

Rinnakkaislääkkeen valmistajan on kuitenkin osoitettava, että lääke täyttää samat tiukat laatuvaatimukset kuin muutkin lääkkeet ja että vaikuttava aine imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin alkuperäislääkkeestä. Rinnakkais- ja alkuperäislääkkeellä voi olla eroja esimerkiksi apuaineissa, ulkonäössä tai maussa, mutta ei hoidollisesti merkittävässä tehossa tai turvallisuudessa.

Rinnakkaislääkkeiden edullisempi hinta ei siis merkitse heikompaa laatua. Lääkkeiden valmistusta ja laatua valvotaan samoilla vaatimuksilla riippumatta siitä, onko kyse alkuperäis- vai rinnakkaislääkkeestä.

Enemmän säästöjä ja terveyttä

Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien synnyttämä kilpailu alentaa lääkkeiden hintoja ja mahdollistaa uusien potilaiden hoitamisen ilman vastaavaa kustannusten kasvua. Euroopassa patenttisuojasta vapautuneiden lääkkeiden käytön arvioidaan vapauttavan muuhun terveydenhuoltoon yli 100 miljardia euroa.

Suomessa lääkevaihto ja vuonna 2009 käyttöön otettu viitehintajärjestelmä ovat synnyttäneet aktiivista hintakilpailua. Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien arvo ei kuitenkaan rajoitu euroihin. Kun yleisesti käytettyjen lääkkeiden kustannukset alenevat, yhä useampi potilas voidaan hoitaa ja terveydenhuollon voimavaroja voidaan suunnata uusiin lääkehoitoihin ja muihin palveluihin. Edullisemmat lääkkeet pienentävät myös potilaiden maksuosuuksia ja tukevat lääkityksen säännöllistä käyttöä.

Kestävän hintakilpailun on turvattava myös lääkkeiden saatavuus

Lääkkeiden saatavuusongelmat ovat lisääntyneet kaikkialla maailmassa. Häiriöitä esiintyy erityisesti pitkään markkinoilla olleissa lääkkeissä, joiden erittäin alhainen hintataso on johtanut valmistuksen keskittymiseen sekä tuotanto- ja toimitusketjujen jatkuvaan tehostamiseen. Kun samaa lääkettä valmistaa tai toimittaa vain muutama yritys, yhdenkin tehtaan tai toimitusketjun häiriö voi vaikuttaa lääkkeen saatavuuteen useissa maissa.

Suomen osuus Euroopan lääkemarkkinoista on vain noin 1,3 prosenttia ja maailmanmarkkinoista noin 0,3 prosenttia. Suomi on lisäksi käytännössä täysin riippuvainen lääkkeiden maahantuonnista. Pieni ja tiukasti säännelty markkina ei ole lääkeyrityksille lähtökohtaisesti yhtä houkutteleva kuin suuremmat markkinat. Kansalliset päätökset eivät ratkaise maailmanlaajuisia tuotanto-ongelmia, mutta ne voivat ratkaista, säilyykö Suomessa riittävästi kilpailevia toimittajia ja saako suomalainen potilas tarvitsemansa lääkkeen.

Viitehintajärjestelmän läpinäkyvä hintakilpailu on pitänyt patenttisuojasta vapautuneiden lääkkeiden hinnat erittäin alhaisina. Ruotsin lääkehintaviranomaisen TLV:n vuoden 2025 hintavertailu kattaa 20 Euroopan maata ja sen perusteella sekä Suomi että Ruotsi kuuluvat lääkkeiden tukkuhinnoiltaan Euroopan edullisimpiin maihin.

Monien pitkään käytössä olleiden lääkkeiden tukkuhintojen enimmäistasot ovat Suomessa yhä lähes samalla tasolla kuin parikymmentä vuotta sitten, vaikka valmistus-, raaka-aine-, energia- ja kuljetuskustannukset ovat nousseet huomattavasti. Jos yritys ei pysty kattamaan lääkkeen toimittamisesta aiheutuvia kustannuksia, valmiste poistuu markkinoilta tai sen toimittamista vähennetään. Tämän seurauksena kilpailu heikkenee ja jäljelle jäävien toimittajien merkitys kasvaa.

Hintakilpailua tarvitaan myös tulevaisuudessa, mutta sen on oltava kestävää. Tavoitteena ei voi olla vain mahdollisimman alhainen yksittäisen lääkepakkauksen hinta, vaan markkina, jolla useampi yritys pystyy toimittamaan lääkkeitä Suomeen luotettavasti. Pitkällä aikavälillä riittävä kilpailu turvaa sekä kohtuulliset hinnat että lääkkeiden saatavuuden.